Вакцинация против COVID-19 в Республике Молдова

Вакцина AstraZeneca предназначена для предотвращения заболевания коронавирусом 2019 (COVID-19) у лиц старше 18 лет. Она содержит вирус (из семейства аденовирусов), который изменили так, чтобы он содержал ген для производства одного из белков вируса SARS-CoV-2. Вакцина AstraZeneca не содержит сам вирус и не может вызвать COVID-19.

Как используется вакцина AstraZeneca?

Вакцину AstraZeneca вводят в два приёма, обычно в мышцу верхней части плеча. Вторую дозу следует ввести на протяжении 4–12 недель с момента получения первой дозы. 

Как действует вакцина AstraZeneca?

Вакцина AstraZeneca своим воздействием готовит организм к защите от COVID-19. Она содержит вирус (аденовирус), который изменили так, чтобы он содержал ген для производства одного из белков оболочки вируса SARS-CoV-2. Этот белок необходим вирусу SARSCoV-2 чтобы проникать в клетки организма. После введения вакцина высвобождает ген SARS-CoV-2 в клетки организма. Клетки будут использовать этот ген для производства поверхностного вирусного белка. Иммунная система человека затем распознает этот белок как чужеродный, произведёт антитела и активирует Т-лимфоциты (белые клетки), чтобы атаковать его. Если затем человек вступает в контакт с вирусом SARS-CoV-2, его иммунная система распознает вирус и будет готова защитить организм от него. Аденовирус из вакцины не способен размножаться и не вызывает болезнь.

Какие преимущества вакцины AstraZeneca выявили в процессе исследований?

Сочетание результатов 4 клинических исследований, проведенных в Великобритании, Бразилии и Южной Африке, показало, что вакцина против COVID-19 производства AstraZeneca безопасна и эффективна для профилактики COVID-19 у лиц старше 18 лет. В этих исследованиях суммарно участвовали около 24 000 человек. Половина из них получили вакцину, а другая половина - контрольную инъекцию (либо неактивное вещество, либо другая вакцина не против COVID). Участники не знали получали ли они тестируемую вакцину или контрольную инъекцию. В своей оценке того насколько хорошо действует вакцина агентство основывалось на результатах исследования COV002 (проходившего в Великобритании) и исследования COV003 (проходившего в Бразилии). В других двух исследованиях было менее 6 случаев возникновения COVID-19 в каждом. Этого не было достаточно для измерения профилактического эффекта вакцины. Более того, в связи с тем, что вакцину вводят в два приёма, а вторую дозу следует вводить через 4–12 недель после получения первой, агентство сконцентрировало внимание на результатах, касавшихся тех, кто получал лечение по этой стандартной схеме. У них было выявлено снижение на 59,5 % количество симптоматичных случаев COVID-19 у тех, кто получил вакцину (64 из 5 258 болели COVID-19 и у них были симптомы), по сравнению с теми, кто получал контрольные инъекции (154 из 5 210 болели COVID19 и у них были симптомы). Это означает, что в клинических исследованиях вакцина показала эффективность 60 %.

Возраст большинства участников этих исследований: от 18 до 55 лет. По участникам более старшего возраста (более 55 лет) результатов не было достаточно для получения цифры, отражающей то, насколько хорошо вакцина действует на эту группу. Всё же, ожидается, что будет защита, потому что у этой возрастной группы наблюдается иммунная реакция и на основании опыта с другими вакцинами. В связи с тем, что существует заслуживающая доверия информация о безопасности для этой группы людей, научные эксперты Европейского агентства по лекарствам посчитали, что вакцину можно использовать и для пожилых людей. Ожидается получение дополнительной информации по результатам текущих исследований, в которых принимают участие больше пожилых людей.

Можно ли прививать детей вакциной AstraZeneca?

В настоящее время вакцина COVID-19 Vaccine AstraZeneca не рекомендуется для детей. Европейское агентство по лекарствам договорилось с компанией по поводу плана тестирования вакцины среди детей на последующих этапах.

Можно ли прививать вакциной AstraZeneca людей с ослабленной иммунной системой?

Данные по лицам с ослабленным иммунитетом ограничены. Несмотря на то, что возможно, что люди со сниженным иммунитетом не будут столь же хорошо реагировать на вакцину, нет особых причин для беспокойства в отношении безопасности. Людей со сниженным иммунитетом всё же можно вакцинировать, так как они могут подвергнуться гораздо большему риску по причине COVID-19.

Можно ли прививать вакциной AstraZeneca беременных или кормящих грудью женщин?

Предварительные исследования не указывают на вредное воздействие на беременность, однако количество данных об использовании вакцины против COVID-19 производства AstraZeneca во время беременности очень ограничено. Несмотря на то, что нет исследований о кормлении грудью, в этом вопросе рисков не предвидится. Решение о введении вакцины беременным женщинам следует принимать после консультации с врачом и анализа преимуществ и рисков.

Дополнительные сведения о вакцине против COVID-19 от AstraZeneca можно получить на сайте агентства: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-astrazeneca.

мРНК BNT162b2 (вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19)

Эта мРНК вакцина поставляется в липидной наночастице для того, чтобы выразить полноразмерный шиповый белок. Вакцина BNT162b2 была разрешена к использованию в ряде стран, в том числе в США, Великобритании, странах ЕС и в Канаде.

Иммуногенность - В исследовании со случайной выборкой о повышении дозы, контролируемом плацебо, в здоровых взрослых в возрасте 18–85 лет отмечалась реакция связывания и нейтрализации антител, сравнимых с антителами из реконвалесцентной плазмы пациентов, переболевших SARS-CoV-2 бессимптомно или в среднетяжёлой форме.

Иммунный ответ у участников в возрасте ≥ 65 лет, в целом, был меньше, чем у молодых, но всё же сравним с титрами реконвалесцентной плазмы. Плазма участников исследования, вакцинированных BNT162b2, похоже сохраняет нейтрализующее действие против B.1.1.7 - нового вирусного штамма, который появился как доминирующий вариант в Великобритании, и в других странах. По предварительным данным, она также нейтрализует вирус, содержащий мутации шиповых белков, выявленных в штамме B.1.351, который появился как доминирующий вариант в Южной Африке, хотя титры нейтрализующих антител ниже (по данным исследования, примерно на две трети ниже) по сравнению с цифрами по другим циркулирующим штаммам.

Эффективность - В рамках комплексного исследования во время III-й фазы, под контролем плацебо, эта вакцина показала эффективность 95% в предотвращении COVID-19 с симптомами, начиная с 7-го дня после получения второй дозы.  

В рамках исследования в Израиле, с участием почти 570 тыс. человек, получивших BNT162b2, и равного количества не вакцинированных, вакцина через семь и более дней после получения второй дозы показала эффективность 92% в предотвращении документированной инфекции SARS-CoV-2, 94% для профилактики COVID-19 в симптоматической форме, 92% для профилактики COVID-19 в тяжёлой форме и 87% для больных COVID-19, которым требовалась госпитализация. Соответствующие уровни эффективности вакцины в период 14-20 дней после получения первой дозы составили 56, 57, 62 и 74%. 

В другом исследовании, с участием 9109 рабочих из Израиля, из которых не менее 79% получили как минимум одну дозу вакцины, скорректированное снижение риска инфекции SARS-CoV-2 составило 30% в 1–14 день после первой дозы и 75% в 15–28  день. В рамках ещё одного исследования, с участием более 23 тыс. медработников из Великобритании, проводившегося во время доминирования штамма B.1.1.7, эффективность вакцины против инфекции SARS-CoV-2 (в бессимптомной и симптоматической форме) оценили в 72% через 21 или более дней после первой дозы и 86% - через 7 или более дней после второй.

Несмотря на то, что эти данные говорят об определённой эффективности одной дозы вакцины, реальная степень и продолжительность защиты, которую даёт одна доза, не известны, так как большинство участников исследования и наблюдений получили вторую дозу через три недели после первой.

Условия хранения и транспортировки - Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19, первая из получивших одобрение ВОЗ для использования, 31 декабря 2020 года, требует хранения в ультрахолодной цепи.

Её рекомендуется хранить в морозильных камерах при температуре от -90°C до -60°C, в оригинальной упаковке, чтобы защитить её от воздействия света. Во время хранения вакцины световое воздействие в помещении следует свести к минимуму и избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового излучения. С размороженными флаконами можно работать в условиях комнатного освещения. После извлечения из морозильной камеры, вакцину в нераспечатанном флаконе можно хранить до 5 дней при температуре от 2°C до 8°C. На протяжении 5-дневного срока годности, при температуре от 2°C до 8°C, можно выделить до 12 часов на транспортировку. Перед использование, вакцину в нераспечатанном флаконе можно хранить до 2 часов при температуре до 30°C. После разморозки вакцину нельзя замораживать повторно.

Способ применения - BNT162b2 (вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19) вводится внутримышечно, двумя дозами по 0,3 мл каждая, с интервалом в 3 недели. Каждый флакон вакцины BNT162b2 содержит не менее пяти доз, которые можно получить после добавки разбавителя. Взрослым и подросткам внутримышечные вакцины обычно вводят в дельтовидную мышцу. Для того чтобы снизить риск повреждения плеча, иглу следует вводить под углом 90 ° в центральную, самую толстую часть дельтовидной мышцы.

Безопасность и побочные эффекты - Местные и системные побочные эффекты обычно возникают после введения второй дозы.  Большая часть из них носят лёгкий или среднетяжёлый характер (т. е. не мешают повседневной деятельности) и ограничиваются первыми двумя днями после вакцинации. Среди тех, кто получил вакцину в США и участвовал в опросах после вакцинации, в 79% случаев отмечалась боль в месте укола; усталость, боль в мышцах, головная боль и озноб отмечались в 54, 47, 43 и 31% случаев; в 29% случаев отмечалась высокая температура в первый день после получения второй дозы. В рамках исследования
побочные эффекты чаще отмечались у участников моложе 55 лет, по сравнению с более пожилыми пациентами. Сообщается о примерно 5 случаях анафилаксии на миллион введённых доз. Из возникших случаев анафилаксии 80% возникли у лиц, у которых ранее отмечались аллергические реакции, и 90% возникли в течение 30 минут. Прочие отмеченные аллергические реакции включали следующее: зуд, кожные высыпания, ощущение царапания в горле и лёгкие респираторные симптомы. Других значительных побочных эффектов, связанных с вакциной, в рамках наблюдения после вакцинации выявлено не было.

Противопоказания - Гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу ((4-гидроксилбутил) азанедиил) бис(гексан-6,1-диил) бис(2-гексилдеканоат) (ALC-0315); 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N, N дитетрадецилацетамид (ALC-0159); 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC); Холестерин; Хлорид калия; Дигидрогенофосфат калия; Хлорид натрия; динатрий фосфат дигидрат; сукроза)

Вакцина Moderna COVID-19, мРНК-1273 (100 μg), вводится внутримышечно, серией из двух доз (по 0,5 мл каждая), с промежутком в 28 дней.

Эффективность вакцины Moderna COVID-19

Важный тест по регистрации 3-й фазы вакцины провели в 99 центрах в Соединённых Штатах Америки. В нём принимали участие около 30 000 человек, старше 18 лет, без ранее известных случаев заболевания SARS-CoV-2, однако, в силу своего положения или обстоятельств, подвергавшихся значительному риску заболеть COVID-19. Участникам вводили 2 дозы вакцины, с интервалом в один месяц. Средний возраст участников при вакцинации был 51 год. Участников случайным образом распределили на равные группы, одна из которых получала вакцину, а другая - плацебо. Беременные или кормящие женщины исключались.

Эффективность вакцины против COVID-19

Эффективность вакцины оценили как 94,1% (95% интервал доверия (IC) 89,3–96,8%). Нет доказательств эффективности вакцины до истечения около 14 дней после получения первой дозы.

Безопасность вакцины Moderna

Во время 3-й фазы собирались данные о безопасности вакцины у 30 351 участников, получивших не менее одной дозы вакцины (n = 15 185) или плацебо (n = 15 166). 87,9% участников исследования отслеживали на протяжении не менее 28 дней после получения второй дозы, а всех участников отслеживали в среднем на протяжении 9 недель после второй дозы (4). Данные о безопасности поддержали благоприятный профиль безопасности. Не было зарегистрировано специфических проблем безопасности, выявленных в анализах подгрупп в зависимости от возраста, пола, расы, этнического происхождения, сопутствующих заболеваний или того, что участник ранее болел SARS-CoV-2, при записи.

Побочные эффекты вакцинации

Чаще всего среди участников старше 18 лет отмечались следующие побочные эффекты: боль в месте укола (92,0%), усталость (70,0%), головная боль (64,7%), мышечная боль (61,5%), боль в суставах (46,4%), лихорадка (45,4%), тошнота / рвота (23,0%), припухлость / чувствительность подмышки (19,8%), высокая температура (15,5%), отёчность в месте укола (14,7%) и эритема в месте укола (10,0%).
Замедленная реакция локализованная  в месте укола, с дебютом через 7 дней, чаще отмечалась в группе получавших вакцину, по сравнению с группой получавшей плацебо, и проявлялась она в особенности после первой дозы. Сколько длится защита, которую обеспечивает вакцина COVID-19 Vaccine Moderna? В настоящее время не известно сколько длится защита, которую даёт вакцина COVID-19 Vaccine Moderna. Для того, чтобы собрать дополнительные данные о продолжительности защиты, участников клинического исследования продолжат отслеживать на протяжении 2 лет

Источник:
1. Background document to the WHO Interim recommendations for use of the mRNA-1273 vaccine (Moderna) 3 February 2021
2. UptoDate

Вакцина против COVID-19 (BBIBP-CorV), производства Sinopharm - инактивированная вакцина. Сообщается, что её эффективность 79.3%. Вакцину протестировали на 3-й фазе на более чем 60 тыс. добровольцев в 10 странах на разных континентах. По результатам 3-й фазы тестирования в Объединённых Арабских Эмиратах, которая проводилась на 31 тыс. добровольцев, вакцина Sinopharm показала эффективность 100% против среднетяжёлых и тяжёлых форм COVID-19.

Вакцину вводят двумя дозами, с интервалом 3 недели. Её можно хранить при температуре +2C - +8C.

Инактивированные вакцины используют фрагменты инактивированного вируса, которые не могут вызвать заболевание, и стимулируют иммунную систему давать иммунный ответ, который защитит вакцинированных людей от инфекции. Большинство вакцин против Гепатита A, гриппа и полиомиелита - инактивированные вакцины. Этот метод безопасен и используется на протяжении более 100 лет.

Вакцина Sinopharm утверждена в более 20 стран мира, среди которых Китай, Объединённые Арабские Эмираты, Аргентина, Сербия и Венгрия. Кроме того, вакцина находится в процессе утверждения Всемирной Организацией Здравоохранения для использования в чрезвычайных ситуациях. На конец февраля 2021 года ввели 43 миллиона доз вакцины: 34 миллиона в Китае и 9 миллионов в странах, где вакцина утверждена. В Европе вакцину используют в Сербии и Венгрии.

Вакцина Sputnik –V - вирусная векторная нерепликативная вакцина (гетерологический рекомбинантный аденовирус AD26 и Ad5), для профилактики болезни COVID-19.  Вакцина безопасна и эффективна, утверждена в 62 странах, включая Республику Молдова.  Вакцину можно вводить взрослым старше 18 лет.

Условия хранения: -18^oC

Схема введения: 2 дозы с интервалом 21 день, внутримышечно

Противопоказания:

• Высокая температура в день вакцинации (рекомендуется перенести вакцинацию)
• Пациенты с COVID-19, в активной форме (Пациентов с лёгкими формами можно вакцинировать после завершения полной изоляции, пациентов с тяжёлыми формами - после стабилизации состояния)
• Пациенты, у которых возникает аллергическая реакция на первую дозу.

По результатам 3-го этапа тестирования вакцины Sputnik-V отмечено следующее: 

Эффективность 91,6% против COVID-19;

Эффективность 100% против тяжёлых форм COVID-19.

Вакцина CoronaVac разработана биофармацевтической компанией Sinovac Biotech из Китая. Активное вещество вакцины CoronaVac инактивированный вирус SARS-CoV-2 (штамм CZ02). Вакцина предназначена для профилактики инфекции COVID-19 у лиц старше 18 лет.

Условия хранения и использования

Вакцину хранят при температуре +2...+8 C. Вводят вакцину внутримышечно, двумя дозами, с интервалом 28 дней.

Эффективность вакцины CoronaVac

На сегодняшний день проведена III-я фаза клинических исследований эффективности вакцины CoronaVac. Всего в исследованиях приняли участи 31900 человек из Турции, Бразилии, Индонезии, Китая, Чили, Филиппин, Гонконга. В этом контексте, было доказано, что эффективность сыворотки, через 14 дней после введения второй дозы вакцины, составляет 100% для профилактики госпитализации, осложнений и смерти
по причине COVID-19 и 83,70% для профилактики COVID-19. 

Побочные эффекты

Как и другие вакцины против COVID-19, сыворотка CoronaVac может вызывать лёгкие или среднетяжёлые побочные эффекты, такие как боль и воспаление в месте укола, чувство усталости, головную боль, боль в мышцах и суставах, лихорадку, высокую температуру. Тяжёлые побочные эффекты возникают очень редко.

Страны, в которых была утверждена вакцина CoronaVac

Вакцина CoronaVac была утверждена в 22 странах: Азербайджан, Бразилия, Камбоджа, Чили, Китай, Колумбия, Доминиканская Республика, Эквадор, Гонконг, Индонезия, Республика Лао, Малайзия, Мексика, Пакистан, Панама, Филиппины, Таиланд, Тунис, Турция, Украина, Уругвай, Зимбабве.